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::: 藥物資訊電子報(新)

 
標題: 藥品回收通知
2019/03/20
  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月18日 FDA藥字第1080007350號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/18

  • 產品

    新一點靈B12眼藥水 NEW 1-TEN-RIN B12

  • 許可證字號

    內衛藥製字第016863號

  • 批號

    ITR17005、ITR17006、ITR17008、ITR17009、ITR17010、ITR17011、ITR17012、ITR17013、ITR17014、ITR17015、ITR17016、ITR17017、ITR17018、ITR17019、ITR17020、ITR17021、ITR17022、ITR17023、ITR17024、ITR17025、ITR17026、ITR18001、ITR18002、ITR18004、ITR18005、ITR18006、ITR18007及ITR19001(共28批)

  • 許可證持有者

    新一點靈企業股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第9個月安定性試驗結果發現主成分(CHLORPHENIRAMINE MALEATE)含量低於原核准規格

  • 備註

    主成分:CHLORPHENIRAMINE MALEATE,CHONDROITIN SULFATE SODIUM (EQ TO SODIUM CHONDROITIN SULFATE ),PANTHENOL,PYRIDOXINE HCL,CYANOCOBALAMIN (VIT B12)
    適應症:結膜炎、結膜充血、角膜炎、眼瞼緣炎、淚囊炎、麥粒腫

  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月7日 FDA藥字第1080006227C號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/07

  • 產品

    "溫士頓" 視寧點眼液 SERENE OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第043496號

  • 批號

    SER16002、SER16003、SER16006、SER16007、SER16009、SER16010、SER16012、SER16013、SER16014、SER17004、SER17005、SER17007、SER17008、SER17012、SER17014、SER17015、SER17017、SER17018、SER17019、SER17020、SER17021、SER17022、SER17024、SER17025及SER17026

  • 許可證持有者

    溫士頓醫藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現主成分DEXAMETHASONE PHOSPHATE不符原核准規格

  • 備註

    主成分:NEOMYCIN (FRADIOMYCIN),DEXAMETHASONE PHOSPHATE (21-BETA)
    適應症:眼瞼敏感症、瞼緣炎、非特異性表層結膜炎、深部角膜炎、帶狀庖疹眼炎、水泡性角膜結膜炎、鞏膜角膜炎、結膜炎、虹彩睫狀體炎、虹彩炎、復發性瞼緣潰瘍、角膜潰瘍及角膜損傷。

  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月7日 FDA藥字第1080006227B號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/07

  • 產品

    "溫士頓"維他命A眼藥膏 Vitamin A Eye Ointment "Winston"

  • 許可證字號

    衛部藥製字第059018號

  • 批號

    VAE17006、VAE17007、VAE17008、VAE17009、VAE17010、VAE17011、VAE17012、VAE17013、VAE17014、VAE17015、VAE17016、VAE17017、VAE17018、VAE17019、VAE17020、VAE17021、VAE17022、VAE17023、VAE17024、VAE17025、VAE17026、VAE18001、VAE18002、VAE18003、VAE18004、VAE18005、VAE18006及VAE18007

  • 許可證持有者

    溫士頓醫藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品因原料藥成分及原料藥製成之標準品產生降解情形,導致成品主成分VITAMIN A WATER MISCIBLE含量低於原核准規格

  • 備註

    主成分:VITAMIN A WATER MISCIBLE
    適應症:瀰漫性表層角膜炎、角膜上皮剝離症、疱疹性角膜疾患、小泡性角膜炎、角膜實質炎及其他各種角膜炎等症。

  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月7日 FDA藥字第1080006227A號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/07

  • 產品

    康立膚軟膏2% CONLIFU OINTMENT 2%

  • 許可證字號

    衛署藥製字第046101號

  • 批號

    CON17002、CON17003、CON17004、CON18001、CON18002、CON18003及CON18004

  • 許可證持有者

    溫士頓醫藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第20至26個月持續安定性試驗發現主成分FUSIDATE SODIUM含量低於原核准規格

  • 備註

    主成分: FUSIDATE SODIUM
    適應症:革蘭氏陽性菌及葡萄球菌感染症。

  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月7日 FDA藥字第1080006058號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/07

  • 產品

    安敏易眼藥水 Alminto Eye Drops

  • 許可證字號

    衛署藥製字第048389號

  • 批號

    VA001

  • 許可證持有者

    健喬信元醫藥生技股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第12個月安定性試驗結果發現主成分(ANTAZOLINE PHOSPHATE)含量低於原核准規格

  • 備註

    主成分: ANTAZOLINE PHOSPHATE,CHLORHEXIDINE GLUCONATE,TETRAHYDROZOLINE HCL
    適應症:眼睛疲勞、刺激性過敏、眼睛過敏、結膜炎、結膜充血。

  • 回收分級

    2

  • 文號

    108年3月11日 FDA藥字第1080006543號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2019/03/20

  • 發文日期

    2019/03/11

  • 產品

    善得明眼藥水 SALUTE OPHTHALMIC SOLUTION

  • 許可證字號

    衛署藥製字第046899號

  • 批號

    UC011、UH002及VA012

  • 許可證持有者

    健喬信元醫藥生技股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第6個月安定性試驗結果發現主成分(TETRAHYDROZOLINE HCL)含量低於原核准規格

  • 備註

    主成分: SULFAMETHOXAZOLE,TETRAHYDROZOLINE HCL
    適應症:眼睛充血(紅目)、結膜炎、角膜疾患、眼瞼炎、淚囊炎。

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